Zgłoszenie działania niepożądanego
W trosce o bezpieczeństwo pacjentów oraz zgodnie z Ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (z późn. zm.) prawa farmaceutycznego, firma Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o. rejestruje i monitoruje wszystkie zgłoszenia działań niepożądanych swoich produktów leczniczych.
Czym jest działanie niepożądane leku?
Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.
Kto może zgłaszać działanie niepożądane leku?
Zarówno osoba wykonująca zawód medyczny (tj. lekarz, lekarz dentysta, farmaceuta, felczer, pielęgniarka, położna, diagnosta laboratoryjny, ratownik medyczny lub technik farmaceutyczny), jak i pacjent mogą zgłosić działanie niepożądane bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (www.urpl.gov.pl).
Więcej informacji na temat zgłaszania działań niepożądanych można znaleźć na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.
Jakie informacje należy zgłaszać?
Jeśli chciałbyś zgłosić działanie niepożądane po zastosowaniu leku, uzupełnij formularz o co najmniej następujące informacje:
Dane pacjenta, u którego wystąpiło działanie niepożądane (minimum jedną z następujących informacji: inicjały, płeć, data urodzenia lub wiek).
Opis działania niepożądanego.
Nazwę leku podejrzewanego o spowodowanie działania niepożądanego.
Dane osoby zgłaszającej, umożliwiające późniejszy kontakt (imię i nazwisko oraz adres korespondencyjny lub e-mail lub numer telefonu); w przypadku pracowników służby zdrowia – adres wykonywania zawodu.
Każda dodatkowa informacja może się okazać niezwykle cenna dla pełnej oceny danego przypadku.
Prosimy również o informowanie nas o przypadkach stosowania naszych leków w czasie ciąży oraz innych doniesieniach związanych z bezpieczeństwem naszych produktów, w tym o braku skuteczności leku.
Formularz zgłoszenia działania niepożądanego
Jeśli po zastosowaniu produktów firmy Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o. wystąpiło u Państwa działanie niepożądane lub chcą Państwo zgłosić informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania naszych produktów, prosimy o zgłoszenie drogą elektroniczną lub wypełnienie i przesłanie oryginału formularza pocztą.
Wersja elektroniczna
Jeżeli chcesz zgłosić działanie niepożądane produktu kliknij tutaj.
Wersja do druku
Formularz zgłoszenia działania niepożądanego leku
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Mickiewicza 29
40-085 Katowice
Administratorem danych osobowych ujętych w formularzu jest Fortis Pharmaceuticals sp. z o.o., ul. Mickiewicza 29, 40-085 Katowice. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są na podstawie art. 6 ust. 1 pkt c) oraz art. 9 ust. 2 pkt i) Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych Osobowych (RODO, EU 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r.). Podane dane osobowe są przetwarzane wyłącznie w celu realizacji obowiązków w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zgodnie z Rozp.(UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. Podanie danych osoby zgłaszającej jest niezbędne do przyjęcia zgłoszenia. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą wyłącznie podmioty uprawnione do uzyskania danych osobowych na podstawie przepisów prawa. Posiada Pani /Pan prawo dostępu do treści swoich danych oraz prawo ich poprawiania. Pani / Pana dane osobowe będą przechowywane przez cały okres dopuszczenia leku do obrotu oraz przez okres 10 lat od wygaśnięcia dopuszczenia. Ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych narusza przepisy RODO.